体外诊断设备出口欧洲作什么认证？生化仪出口欧洲作什么认证？血液分析仪出口欧洲作什么认证？电解质分析仪出口欧洲作什么认证？业务咨询电话：谢林：

体外诊断设备出口欧洲需要按98/79/EC指令申请CE认证，

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)，并公告于1998年12月7日的第 L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000年 6月 7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令的修定与公告，自 2003年 12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。

1. 98/79/EC 范围：本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为体外诊断医疗器械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。

2.98/79/EC 定义：“体外诊断医疗器械”是指制造商用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：

——有关生理学或病理学状态；

——有关先天性异常；

——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；

——用于检查治疗措施