医疗器械直接关系到人的生命和健康，世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规，以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。WSCT作为CNAS授权第三方检测机构，与DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等众多国际公告机构合作良好，可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。
常见产品
医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
级别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类（测量功能） | 自我符合声明 | 公告机构 |
I类（灭菌） | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIａ类 | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIｂ类 | 公告机构 | 公告机构 |
III类 | 公告机构 | 公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
Directive Title名称 | CE Ref.指令 | 产品举例 |
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备） | 90/385/EEC | 心脏起搏器 |
Medical Devices-general
普通医疗器械指令 | 93/42/EEC | 监护仪
电动轮椅
心电、超声 |
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材） | 98/79/EC | 尿液分析仪酶标仪
血糖仪 |
莫贤标 经理
13670207565
0755-26996081
