医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。华检与公告机构DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等关系密切、合作良好 ，可以为要进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。
有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。
医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
级别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类（测量功能） | 自我符合声明 | 公告机构 |
I类（灭菌） | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIａ类 | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIｂ类 | 公告机构 | 公告机构 |
III类 | 公告机构 | 公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
Directive Title名称 | CE Ref.指令 | 产品举例 |
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备） | 90/385/EEC | 心脏起搏器 |
Medical Devices-general
普通医疗器械指令 | 93/42/EEC | 监护仪 电动轮椅 心电、超声 |
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材） | 98/79/EC | 尿液分析仪 酶标仪 血糖仪
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暂未填写
755-89486194
